EVRENZO bei NDD-Patient:innen (DOLOMITES)
Primärer Endpunkt: 89,5% der EVRENZO-Patient:innen erzielten ein Hb-Ansprechen im Vergleich zu 78% der Darbepoetin-alfa-Patient:innen. (95%-KI der Differenz: 5,66; 17,36%).
Anzahl der NDD-Patient:innen ohne ESA-Vortherapie unter EVRENZO und Darbepoetin-alfa, die
in den ersten 24 Wochen ein Hb-Ansprechen erzielten (Abb. Modifiziert nach Barratt et al. 20211)
EVRENZO bei NDD-Patient:innen (DOLOMITES Studie)
Stabile Hb-Zielwerterreichung (10-12 g/dl), vergleichbar mit ESA1
Abbildung: Mittlere Hb-Werte bei NDD-Patient:innen ohne ESA-Vortherapie unter EVRENZO und Darbepoetin-alfa im Studienverlauf (Abb. modifiziert nach Barratt et al. 20211)
ESA = Erythropoese-stimulierende Substanz; Hb = Hämoglobin; NDD = nicht dialysepflichtig; KI = Konfidenzintervall
Referenz
EVRENZO bei NDD-Patient:innen (DOLOMITES Studie)
Weniger EVRENZO-Patient:innen benötigten i.v.-Eisen im Vergleich zu Darbepoetin-alfa-Patient:innen über die Wochen 1-36.1,#
Anteil der Patient:innen in beiden Gruppen mit i.v. Eisengabe in den Wochen 1-36 (Abb. modifiziert nach Barratt et al. 20211).
# DOLOMITES: multizentrische, offene Phase III Studie bei NDD Patienten; ausreichende Eisenspeicher zur Baseline (Ferritin ≥100 ng/mL, TSAT ≥20%): 56,3% bzw. 51,9% der Patienten (Roxa vs. DA Arm); sek. Endpunkt war unter anderem erstmaliges Auftreten einer i.v. Eisengabe in den Wochen 1-36: signifikant weniger i.v. Eisengabe unter Roxa vs. DA (p=0,004, HR: 0,45 (KI 95%: 0,26; 078)) * Erwachsene Patienten mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD)
CKD = chronische Nierenerkrankung; DA = Darbepoetin alfa; DD = dialysepflichtig; ESA = Erythropoese-stimulierende Substanz; NDD = nicht dialysepflichtig; i.v. = intravenös; PEY = Patient:innenexpositionsjahr; SD = Standardabweichung
Referenz
EVRENZO bei NDD-Patient:innen (DOLOMITES Studie)
Die Anzahl benötigter i.v. Eisengaben je PEJ wurde im Vergleich zu ESA in den Wochen 1-52 halbiert.1,#
Abbildung modifiziert nach Astellas Data on File [EVZ_2021_0027_ABC]#,1
Unveröffentlichte interne Daten
# DOLOMITES: multizentrische, offene Phase III Studie bei NDD Patienten; ausreichende Eisenspeicher zur Baseline (Ferritin ≥100 ng/mL, TSAT ≥20%): 56,3% bzw. 51,9% der Patienten (Roxa vs. DA Arm); sek. Endpunkt war unter anderem erstmaliges Auftreten einer i.v. Eisengabe in den Wochen 1-36: signifikant weniger i.v. Eisengabe unter Roxa vs. DA (p=0,004, HR: 0,45 (KI 95%: 0,26; 078)) * Erwachsene Patienten mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD)
ESA = Erythropoese-stimulierende Substanz; i.v. = intravenös; NDD = nicht dialysepflichtig; PEJ = Patient:innenexpositionsjahr.
* SD = 2,206; ** SD = 3,522
Referenz