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Sicherheit

  • Kardiovaskuläres Sicherheitsprofil und Mortalitätsrisiko im Vergleich zu ESA1

    In den Studienpopulationen waren insgesamt das kardiovaskuläre (CV) Sicherheitsprofil und Mortalitäts-Risiko von EVRENZO mit einer ESA-Therapie vergleichbar.1

    Neu eingestellte Patient:innen (ESA-naiv)

    • In diesem Patient:innenpool (Prädialyse und neu an Dialyse < 4 Monate; die Mehrheit der Patient:innen war zu Studienbeginn ESA-naiv) war dieses Risiko bei neu auf EVRENZO eingestellten Patient:innen vergleichbar mit neu auf ESA eingestellten Patient:innen.

    Von ESA auf EVRENZO umgestellte Patient:innen

    • Bei Dialysepatient:innen unter stabiler ESA Therapie wurde nach Umstellung ein höheres Risiko beobachtet.
    • Daher kann der spezielle Einfluss durch EVRENZO nicht abschließend bewertet werden.
    • Folglich sollten Dialysepatient:innen mit stabiler ESA Behandlung nur bei Vorliegen eines validen klinischen Grundes umgestellt werden.
    • Eine Umstellung von Prädialysepatient:innen mit stabiler ESA Behandlung wurde in den Studien nicht untersucht. Für diese Patient:innen sollte eine Umstellung nur auf Basis einer patient:innenindividuellen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

    CV, kardiovaskulär; ESA, Erythropoese-stimulierende Substanz

    Referenz

    • EVRENZO Fachinformation, aktueller Stand.

  • Daten zur kardiovaskulären Sicherheit und Mortalitätsrisiko*

    Illustration of dialysis machine

    Hb-Korrekturpool: In dem NDD / IDD Patient:innenpool wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat sowie seine Fähigkeit zur Korrektur und anschließenden Aufrechterhaltung des Hb-Spiegels im Zielbereich von 10–12 g/dl beurteilt (Hb-Korrektur-Setting).

    * Erfasst wurden dabei MACE, MACE+ und ACM: Diese wurden auf Grundlage des Datensatzes der nicht dialysepflichtigen und inzidenten dialysepflichtigen CKD-Patient:innen aus ESA-kontrollierten Hb-Korrekturstudien (links) sowie auf Grundlage des Datensatzes der stabilen dialysepflichtigen CKD-Patient:innen aus ESA-kontrollierten ESA-Umstellungsstudien untersucht. (MACE, eine Kombination aus Gesamtmortalität [ACM, all-cause mortality], Myokardinfarkt, Schlaganfall) und MACE+ (eine Kombination aus ACM, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt aufgrund entweder instabiler Angina pectoris oder kongestiven Herzversagens)

    ACM = Gesamtmortalität;CKD, chronische Nierenerkrankung; DD, dialysepflichtig; ESA, Erythropoese-stimulierende Substanz; Hb, Hämoglobin; IDD, inzident dialysepflichtig; MACE = zusammengesetzt aus ACM, nicht-tödlichem Myokardinfarkt und Schlaganfall; MACE+ = zusammengesetzt aus ACM, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt wegen entweder instabiler Angina und/oder Herzinsuffizienz; NDD, nicht dialysepflichtig.

  • ESA-naive Patient:innen: Vergleichbares kardiovaskuläres- und Mortalitätsrisiko zu ESA1

    Graph of hazard ratios in ESA-controlled Hb correction pool

    Abbildung modifiziert nach EVRENZO Fachinformation, aktueller Stand.

    On-Treatment-Analyse bei neu eingestellten Patient:innen (ESA-naiv)1

    Die Ausgangscharakteristika und Behandlungsabbruchraten der EVRENZO- und ESA-Patient:innen waren vergleichbar. Die On-Treatment-Analysen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Sicherheits- oder Mortalitätsrisiko mit EVRENZO im Vergleich zu ESA.

    Table of CV events in ESA-controlled Hb correction pool

    Abbildung modifiziert nach EVRENZO Fachinformation, aktueller Stand.

    ACM, Gesamtmortalität; CV, kardiovaskulär; ESA = Erythropoese-stimulierende Substanz; HR = Hazard Ratio; IR = Inzidenzrate; KI = Konfidenzintervall; MACE = zusammengesetzt aus ACM, nicht-tödlichem Myokardinfarkt und Schlaganfall; MACE+ = zusammengesetzt aus ACM, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt wegen entweder instabiler Angina und/oder Herzinsuffizienz; OT = on-treatment

    Umstellung stabiler Dialysepatient:innen von ESA auf EVRENZO*1

    Ergebnisse zur Umstellung stabiler Dialysepatient:innen von ESA sollten aufgrund eines inhärenten Risikos bei Umstellungen mit Vorsicht interpretiert werden.1

    Eine UmstelIung von Dialysepatient:innen, die bereits stabiI mit ESA behandelt werden, ist nur bei Vorliegen eines validen klinischen Grundes in Betracht zu ziehen.1

    Graph of hazard ratios in ESA-controlled ESA conversion stable DD pool

    Abbildung modifiziert nach EVRENZO Fachinformation, aktueller Stand

    Kardiovaskuläre Sicherheit und Mortalität auf der Grundlage der gepoolten Daten der SDD-Patient:innen in ESA-kontrollierten ESA-Umstellungsstudien1

    • Die Patient:innen der EVRENZO-Gruppe wurden zu Beginn der Studie von einem ESA auf EVRENZO umgestellt.
    • Das inhärente Risiko der Umstellung auf eine neue BehandIung gegenüber dem Beibehalten der alten Behandlung bei einem stabilen Hb kann die beobachteten Ergebnisse verzerren.
    • Daher kann ein Vergleich der Behandlungseffekte nicht zuverlässig erfolgen.
    Table of CV events in ESA-controlled ESA conversion stable DD pool

    Abbildung modifiziert nach EVRENZO Fachinformation, aktueller Stand1

    *Umstellung von ESA (SDD-Pool)
    ACM = Gesamtmortalität; CKD = chronische Nierenerkrankung; ESA = Erythropoese-stimulierende Substanz; Hb = Hämoglobin; HR = Hazard Ratio; IR = Inzidenzrate; MACE = zusammengesetzt aus ACM, nicht-tödlichem Myokardinfarkt und Schlaganfall; MACE+ = zusammengesetzt aus ACM, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt wegen entweder instabiler Angina und/oder kongestiver Herzinsuffizienz1; PJ = Patient:innenjahr ; KI = Konfidenzintervall; OT = on-treatment.

    Referenz

    • EVRENZO Fachinformation, aktueller Stand.

  • Kontraindikationen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung1

    Kontraindikationen1

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss, Soja oder einen der in der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile
    • Drittes Trimester der Schwangerschaft
    • Stillzeit

    Sicherheitsprofil vergleichbar mit ESA

    Insgesamt sind das kardiovaskuläre Risiko und das Mortalitätsrisiko einer EVRENZO™-Therapie mit dem einer ESA-Therapie in der Studienpopulation vergleichbar.1 Die häufigsten (≥ 10 %) Nebenwirkungen in Verbindung mit EVRENZO™ sind:1

    • Hypertonie (13,9 %)
    • Shunt-Thrombose (12,8 %)
    • Diarrhö (11,8 %)
    • peripheres Ödem (11,7 %)
    • Hyperkaliämie (10,9 %)
    • Übelkeit (10,2 %)

    Die häufigsten (≥ 1 %) schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung mit EVRENZO™ sind:1

    • Sepsis (3,4 %)
    • Hyperkaliämie (2,5 %)
    • Hypertonie (1,4 %)
    • tiefe Venenthrombose (1,2 %)

    Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist in der Fachinformation zu finden.1

    CKD = chronische Nierenerkrankung;

    Referenz

    1. EVRENZO Fachinformation, aktueller Stand.
    ZUM KARDIOVASKULÄREN SICHERHEITSPROFIL

  • Hb-Monitoring zu Therapiebeginn vergleichbar zu bisherigen Standards1-4

    Erhöhte Hb-Spiegel im Rahmen der Behandlung einer renalen Anämie können das Risiko für unerwünschte Ereignisse erhöhen:5-9

    • Schnelle Hb-Anstiege, z.B. >2g/dl über 4 Wochen, oder sehr hohe Hb-Werte (>12g/dl) können mit einem erhöhten Risiko für thrombotische vaskuläre Komplikationen verbunden sein9
    • Zu Therapiebeginn sollte der Hb-Wert alle 2 Wochen überwacht werden, bis der Ziel-Hb-Wert von 10-12g/dl erreicht und stabilisiert ist, und danach alle 4 Wochen oder wie klinisch angezeigt1

    Überwachung des Hb-Wertes1

    Thrombotische Komplikationen sind bei einer Anhebung des Hb-Wertes im Rahmen der Behandlung der renalen Anämie bekannt10

    Bei der Überwachung des Hb-Wertes sollte die Dosis von EVRENZO gemäß der Vorgaben in der Fachinformation von EVRENZO angepasst werden. Ein Hb-Wert > 2g/dl über 4 Wochen sollte vermieden werden1

    Mit EVRENZO kann die Dosis individuell angepasst werden, um stabile Zielwerte von 10-12 g/dl zu erreichen.1

    Hb = Hämoglobin.

    Referenzen

    • EVRENZO Fachinformation, aktueller Stand.
    • Barratt J et al. Nephrol Dial Transplant. 2021;gfab191.
    • Epoetin alfa HEXAL® Fachinformation, aktueller Stand.
    • Aranesp® Fachinformation, aktueller Stand.
    • Besarab A et al. N Engl J Med. 1998;339:584-590.
    • Drüeke TB et al. N Engl J Med. 2006;335:2071-2084.
    • Singh AK et al. N Engl J Med. 2006;355:2085-2098.
    • Pfeffer MA et al. N Engl J Med. 2009;361:2019-2032.
    • Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Anemia Work Group. KDIGO Clinical Practice Guidelines for Anemia in Chronic Kidney Disease. Kidney inter, Suppl. 2012;2:279-335.
    • Locatelli F et al. Am J Nephrol. 2017;45:187-199.